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글로벌 분자진단 기업 씨젠(Seegene, Inc.)의 미국 자회사 씨젠USA가 피부 궤양성 병변 감별을 위한 신드로믹 PCR 진단 제품 ‘Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

이 제품은 단순포진바이러스(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV clades I/II 및 clade II)를 단 한 번의 검사로 동시에 검출할 수 있는 세계 최초의 진단 제품이다. 기존에는 각각의 병원체를 별도로 검사해야 했으나, 유사한 임상 증상을 보이는 피부·점막 병변을 신속하게 감별할 수 있는 통합 솔루션이 마련된 것이다.

2024년 임상 바이러스학 심포지엄 발표에 따르면, 기존 단일 병원체 검사에서 음성으로 확인된 검체를 다중 PCR로 재분석한 결과 966건 중 54건에서 HSV, VZV, MPXV 감염이 새롭게 검출됐다. 이는 단일 표적 검사만으로는 일부 감염을 놓칠 수 있음을 보여준다.

Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay는 이러한 한계를 극복해 진단 정확도를 높이고, 특히 엠폭스 계통군(clade) 1·2형을 모두 검출하며 clade II를 별도로 확인할 수 있어 환자 관리 및 감염 통제에 중요한 정보를 제공한다.

씨젠USA는 DPO™(Dual Priming Oligonucleotide), TOCE™(Tagging Oligonucleotide Cleavage and Extension), MuDT™(Multiple Detection Temperatures) 등 씨젠의 독자적 신드로믹 PCR 기술과 자동화 개발 플랫폼 SGDDS를 활용해 제품 개발 전 과정을 자체 수행했다. 이를 통해 민감도와 특이도를 유지하면서도 여러 병원체를 동시에 검출할 수 있는 신뢰성 있는 검사법을 구현했다.

씨젠USA 김준범 법인장은 “이번 긴급사용승인은 미국 임상검사실과 공중보건 수요를 지원하는 현지 맞춤형 신드로믹 분자진단 제품 개발의 기반을 마련한 것”이라며 “향후 기술공유사업을 통해 글로벌 진단 역량을 강화하고 미래 감염병 유행에 대비할 것”이라고 밝혔다.
 

이번 승인으로 씨젠USA는 미국 시장에서 신드로믹 PCR 진단 제품 포트폴리오를 확대할 수 있는 기반을 확보했으며, 글로벌 기술공유사업의 의미 있는 모델로 자리매김할 것으로 기대된다.