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식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원은 제2기 범부처의료기기연구개발사업단 출범과 연계해 의료기기 제품화를 신속히 지원하기 위한 ‘찾아가는 사전상담(With-U)’을 7월 22일 착수했다고 밝혔다.

이번 프로그램은 의료기기 개발 초기 단계부터 맞춤형 인허가 규제 상담을 제공해 기업과 연구자가 시행착오를 줄이고 제품화를 앞당길 수 있도록 돕는 것이 목적이다. 식약처는 현장에서 ▲인허가 심사에 필요한 제출자료 범위와 요건 ▲혁신의료기기 지정 절차 및 제출 서류 ▲제품 안전성·유효성 입증을 위한 임상시험 설계 등 개발 단계별 절차를 상세히 안내했다.

제2기 범부처사업단은 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 2026년부터 2032년까지 총 9,408억 원을 투입해 운영하는 국가 R&D사업이다. 첨단 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화를 목표로 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 전주기를 지원한다.

이번 상담은 사업단 참여 기업들이 제품별 허가·심사 절차와 요건을 정확히 이해하는 데 도움을 주고, 개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이는 효과가 기대된다. 참여하지 못한 기업은 식약처 사전상담 원스톱플랫폼이나 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 통해 직접 상담을 신청할 수 있다.

범부처사업단 김법민 단장은 “제품 개발 초기부터 인허가 규제 지원을 받을 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “플래그십 및 필수 의료기기 역시 사업기간 내 제품화될 수 있도록 협업을 강화하겠다”고 말했다.
 

식약처는 이번 상담을 시작으로 필수 의료기기와 글로벌 선도 의료기기 개발을 지원하기 위해 정기적으로 ‘찾아가는 사전상담’을 운영할 계획이다. 이를 통해 더 많은 의료기기 개발업체들이 신기술을 신속히 상용화할 수 있도록 지원을 확대하겠다고 밝혔다.