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식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN)’ 프로그램을 통해 바이오의약품 변경허가 공동 심사를 17일 완료했다고 밝혔다. 이는 한국과 유럽에서 동시에 공동 심사를 진행한 첫 공식 사례다.

OPEN 프로그램은 EMA가 해외 규제기관과 함께 특정 의약품의 심사평가를 공동 수행하는 제도로, 코로나19 백신·치료제 협력에서 시작해 최근에는 변경허가까지 확대됐다. 이번 심사에는 EMA, 한국 식약처, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO)가 참여했다.

올해 2월부터 유전자재조합의약품 변경허가 자료를 각국 규제기관이 동시에 검토했으며, 4월 온라인 회의에서 의견을 교환해 합의된 결과를 도출했다. 기존에는 국가별 요구자료가 달라 업체가 별도 준비해야 했으나, 이번 공동 심사에서는 요구사항이 통일돼 하나의 자료로 각국 규제를 충족할 수 있어 부담이 크게 줄었다.

식약처는 이번 공동 심사를 통해 국제적 수준의 심사역량을 인정받았으며, 다국가 동시 심사와 기준 조화를 통해 국내 업체의 규제 부담을 경감하고 변경사항을 신속히 적용할 수 있는 기반을 마련했다고 설명했다.

또한 이번 성과는 WHO 우수규제기관 목록 등재(2023년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년) 등과 함께 우리나라 의약품 규제역량을 세계적으로 알리는 계기가 됐다.
 

식약처는 앞으로도 규제 외교를 적극 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고, 공동 심사를 단계적으로 확대해 국내 개발업체의 해외 진출과 의약품의 신속한 공급을 지원할 계획이다.