뇌졸중 회복, 신경자극장치 승인
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작성자 관리자 작성일21-09-01 12:03 댓글0건본문
| FDA, ‘Vivistim Paired VNS’ 시스템 | |||||||||
FDA의 장치센터·방사선건강의 Christopher Loftus 박사는 "허혈성 뇌졸중으로 인해 손과 팔의 움직임을 잃은 사람들은 운동 기능을 회복하기 위한 치료 옵션이 제한적인 경우가 많다.‘면서 "Vivistim Paired VNS 시스템의 승인은 미주 신경 자극(VNS)을 사용한 최초의 뇌졸중 재활 옵션을 제공한다. 재활 운동과 함께 사용되는 이 장치는 허혈성 뇌졸중으로 인해 상지의 기능을 상실한 사람들에게 이점을 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 허혈성 뇌졸중은 뇌로 가는 혈류가 차단되어 발생한다. 이번에 FDA의 허가를 취득한 Vivistim System은 팔과 손을 움직이는 데 어려움이 있는 중등도에서 중증의 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 처방 요법이다. 집이나 병원에서 사용하는 이 시스템은 뇌에서 복부로 이어지는 미주신경을 전기적으로 자극한다. FDA는 보도 자료에서 “이 시스템은 약한 전기 펄스를 생성하는 이식 가능한 발전기는 환자의 가슴 피부 바로 아래에 이식된다. 발전기에 부착된 와이어도 피부 아래에 이식되어 미주신경이 위치한 목의 왼쪽에 위치한 전극에 펄스를 보낸다.”고 설명했다. 이 시스템에는 랩톱 소프트웨어와 환자의 의료 제공자만 사용할 수 있는 무선 송신기도 포함되어 있다. Vivistim System의 FDA 승인은 미국과 영국에서 108명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 시험을 기반으로 했다. 환자들은 6주 동안 주 3회, 하루 90분씩 300~400개의 물리치료 운동을 완료하도록 한 결과 치료 군만이 적절한 수준의 미주신경 자극을 받았다. 대조군은 매우 낮은 수준의 자극만 받았다. 3개월의 추적 조사 결과, 이 시스템으로 적절하게 치료받은 뇌졸중 생존자들은 대조군에 비해 팔과 손의 사용이 더 많이 증가한 것으로 나타났다. FDA는 Vivistim 시스템 사용의 부작용으로 말하기 어려움, 멍, 넘어짐, 쉰 목소리, 통증, 기분 저하, 골절, 두통, 발진, 현기증, 인후 자극, 요로 감염 및 피로가 나타난다고 지적했다. 이번 새로운 기기는 FDA의 획기적인 기기 지정에 따라 승인되었다. FDA의 승인을 취득하기 위해서는 "기기는 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없는 상태를 쇠약하게 하는 질병이나 상태를 치료하거나 진단하기 위한 것이어야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 한다.”는 조건을 갖춰야 한다. FDA는 기존의 승인되거나 승인된 대안에 비해 상당한 이점을 제공해야 하며, 장치의 가용성이 환자에게 가장 큰 이익이 된다는 판단 하에 승인하게 된다. | |||||||||
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