FDA, 과다월경 출혈 경구요법제 승인
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작성자 관리자 작성일20-06-01 12:07 댓글0건본문
| 애브비 ‘오리안’ 이달 말부터 미국서 발매 예정 | |||||||||
폐경기 前 여성들에게서 자궁섬유증과 관련된 과다월경 출혈을 관리하는 용도의 비 외과적, 경구요법제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘오리안’이 처음이다. 이에 따라 애브비는 ‘오리안’이 오는 이달 말부터 미국에서 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 앞서 ‘오리안’의 핵심성분인 엘라골릭스는 지난 2018년 7월 중등도에서 중증에 이르는 자궁내막증 통증 치료제 ‘오릴리사’(Orilissa)로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 이번 승인은 2건의 피험자 무작위 분류 임상 3상 자궁섬유증 임상시험인 ‘ELARIS UF-Ⅰ 시험’과 ‘ELARIS UF-Ⅱ 시험’의 결과를 바탕으로 이루어 졌다. 이 시험에서 ‘오리안’을 복용한 그룹은 10명 가운데 7명에서 더 이상 과다월경 출혈이 나타나지 않아 10명당 1명에 그친 플라시보 대조그룹과 확연한 격차가 입증되었다. 또한 ‘오리안’을 복용한 그룹은 복용 첫 달 이내에 50%에서 자궁섬유증으로 인한 과다월경 출혈이 감소했다. 이 같은 시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 1월 23일자(현지 시간) ‘여성 자궁섬유증 환자들에게서 엘라골릭스가 과다월경 출혈에 나타낸 효과’로 게재된바 있다. ‘ELARIS UF-2 시험’을 진행했던 미국 일리노이의과대학의 아이만 알-헨디 교수(부인과‧중개의학)는 “‘오리안’이 허가를 취득함에 따라 과다월경 출혈 증상환자에 도움을 줄 수 있는, 비 외과적 대안을 제공하게 되었다.”고 강조했다. | |||||||||
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