‘린파자’ 전립선암 적응증 추가
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작성자 관리자 작성일20-05-21 10:29 댓글0건본문
| FDA, 임상 3상 ‘PROfound 시험’ 결과 근거 | |||||||||
FDA는 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난달 28일 게재되었던 ‘린파자’의 임상 3상 ‘PROfound 시험’ 결과를 근거로 전이성 거세 저항성 전립선암 적응증 추가를 승인한 것이다. 이에 따라 ‘린파자’는 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드) 및 ‘자이티가’(아비라테론)으로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었고, 유해하거나 유해할 것으로 의심이 가는 생식세포 또는 체세포 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이를 나타내는 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다. ‘PROfound 시험’을 총괄한 노스웨스턴대학 로버트 H. 루리 종합암센터의 부소장인 마하 후세인 박사는 “이제 미국에서 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 분자 표적요법제를 제공할 수 있게 된 것이라는 의미에서 ‘린파자’의 적응증 추가는 상당히 고무적”이라고 밝혔다. ‘PROfound 시험’ 결과 ‘린파자’로 치료를 진행한 그룹은 BRCA 유전자 1/2 또는 ATM 유전자 변이를 보여 ‘엑스탄디’ 또는 ‘자이티가’를 사용해 치료를 진행한 대조그룹에 비해 증상이 진행되었거나 환자가 사망한 비율이 66% 낮게 나타났다. 또한 ‘린파자’로 치료를 받은 그룹은 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)이 평균 7.4개월로 ‘엑스탄디’ 또는 ‘자이티가’로 치료한 대조그룹의 3.6개월에 비해 개선된 것으로 파악됐다. 전립선암은 남성들에게서 두 번째로 높은 발생률을 보이고 있으며, 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제를 투여해도 5년 생존율이 다른 암에 비해 낮은 편이다. ‘린파자’는 현재 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국에서 상동 재조합 복구 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 적응증 추가 승인 유무를 결정하기 위한 심사절차가 진행 중에 있다. | |||||||||
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