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한국오노약품공업과 한국BMS제약은 항 PD-1 면역항암제 옵디보주(성분명: 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 새로운 적응증 확대 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 이번 승인으로 옵디보는 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에서 수술 전 보조요법으로 백금 기반 화학요법과 병용 투여 후, 수술 후 보조요법으로 단독 투여가 가능해졌다.

승인은 글로벌 임상시험 CheckMate-77T(CA209-77T: ONO-4538-96) 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에서 옵디보군은 위약군 대비 무사건생존기간(EFS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였으며, 병리학적 완전반응(pCR)과 주요 병리학적 반응(MPR)에서도 긍정적인 결과가 확인됐다.

안전성 측면에서도 옵디보군은 기존 NSCLC 연구에서 보고된 프로파일과 일관성을 유지했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
 

한국BMS제약 관계자는 “이번 적응증 확대는 절제 가능한 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 환자들의 치료 성과 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.