"라니티딘 의약품 철수" 공식 발표
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작성자 관리자 작성일20-04-09 11:10 댓글0건본문
| 美FDA, “보관 중 발암물질 NDMA 불순물 증가” | |||||||||
FDA는 일부 라니티딘 제품의 불순물이 시간이 지남에 따라 그리고 실온보다 높은 온도에서 보관 될 때 증가하여 소비자가 허용할 수없는 수준의 불순물에 노출 될 수 있다고 경고했다. 이 같은 즉각적인 시장 철수 요청에 따라, 라니티딘 제품은 미국에서 신규 또는 기존 처방전 또는 OTC 사용이 불가능해 졌다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 “라니티딘 제제에 대한 조사 과정에서 많은 샘플에서 허용할 수 없는 수준의 NDMA를 찾지 못했다”면서도 “FDA는 제품을 얼마나 오랫동안 보관할 수 있으며 그것이 품질에 어떤 영향을 미칠지 알지 못하기 때문에 제품을 철수해야 한다.”고 말했다. FDA는 지난 2019년 9월 라니티딘에서 발암물질인 NDMA가 낮은 수준으로 발견되었음을 경고하고, 잠재적인 위험에 대해 대체 OTC 및 처방 치료를 고려해야 한다는 입장을 밝힌바 있다. FDA는 “정상적인 보관 조건에서도 라니티딘의 NDMA 수준이 증가하고, NDMA는 제품이 노출되는 온도를 포함하여 더 높은 온도에서 저장된 샘플에서 크게 증가하는 것으로 나타났다.”면서 “라니티딘 제품이 오래되었거나 제조 된 시간이 길수록 NDMA 수준이 더 높았다. 이러한 조건은 라니티딘 제품의 NDMA 수준을 허용되는 일일 섭취량 한도를 초과 할 수 있다.”고 경고했다. 이날 발표에 따라 FDA는 모든 라니티딘 제조업체에 서한을 발송, 제품을 시장에서 철수하도록 요청하는 한편 OTC 라니티딘을 복용하는 소비자들에게 현재 보유하고 있는 정제나 액체의 복용을 중단하고, 적절하게 폐기할 것“을 당부했다. | |||||||||
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