바이엘 ‘아일리아’ 신 제형 허가 취득
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작성자 관리자 작성일20-04-16 11:20 댓글0건본문
| 유럽 의약품감독국, 황반변성 치료제 | |||||||||
‘아일리아’(애플리버셉트) 프리필드 시린지 주사제 신 제형은 현재 이 약물이 허가받은 전체 적응증에 사용될 수 있도록 승인받았다. 프리필드 시린지 주사제 제형은 바이알에 담긴 약물을 환자들의 안구 내 유리체(琉璃體)에 투여하는 기존 제품에 비해 주사를 위한 준비절차가 번거롭지 않아 보다 편리하게 투여할 수 있는 장점이 있다. 바이엘 그룹 최고 의학책임자인 미카엘 데보이 박사는 “‘아일리아’는 임상시험에서 최대 4개월(16주)마다 성공적으로 투여가 이루어진 유일한 항-혈관내피 성장인자(VEGF) 치료제라는 점에서 훨씬 효과적으로 시력상실의 위험성을 감소시킬 수 있을 것”이라고 강조했다. 이번 승인은 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 위한 ‘아일리아’ T&E(Treat and Extend) 요법의 효능을 확인한 임상 4상 ‘ALTAIR 시험’ 결과를 토대로 했다. 이 시험에서 최대 60%의 환자들이 3개월(12주) 이상의 투여간격으로, 40% 이상은 4개월(16주) 투여간격으로 성공적인 치료를 진행됐고, 주사제에 수반되는 부담을 크게 감소시킨 것으로 입증 됐다. 이와 함께 ‘아일리아’는 임상시험에서 투여간격을 16주까지 연장한 항-VEGF 치료제로는 유일하게 허가를 취득한 약물이다. | |||||||||
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