급성 편두통에 ‘우브로게판트’ 승인
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작성자 관리자 작성일20-01-06 10:28 댓글0건본문
| 美FDA, CYP3A4억제제 동반투여는 금기 | |||||||||
우브로게판트는 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩티트 수용체 길항제로, 급성 편두통 치료 분야에서 최초로 승인 받는 신약이다. 이 약물은 두 가지 용량(50mg과 100mg)으로 허가받았다. 그러나 이 약물은 편두통의 예방적 치료 용도로는 쓸 수 없다. 급성 편두통 치료에서 우브로게판트의 안전성과 유효성은 두 개의 무작위 이중맹검 위약대조 시험(ACHIEVE I과 ACHIEVE II)에서 입증됐다. 이 두 시험에서 전체적으로 편두통의 병력을 가진 1,439명이 전조 증상과 상관없이 진행 중인 편두통을 치료하기 위해 우브로게판트를 투여했다. 앨러간社는 승인 허가 관련 보도자료에서 “50mg 용량과 100mg 용량이 모두 위약에 비해 투여 2시간 째 통증 해소 및 편두통 관련 증상 해소의 비율이 통계적으로 의미 있게 더 높다는 사실을 보여주었다”고 밝혔다. 임상시험에서 환자들이 호소한 가장 흔한 부작용은 오심과 피로, 구강건조 등이었다. 우브로게판트는 강력한 CYP3A4억제제와의 동반투여가 금기 사항이다. FDA 산하 약물평가ㆍ연구센터에서 신경학 분야를 다루고 있는 빌리 던 박사는 보도자료를 통해 “편두통은 종종 삶을 황폐하게 만드는 질환으로, 미국에서만 3,7000만 명 정도의 환자가 있다”고 설명했다. 그에 따르면 우브로게판트는 성인의 급성 편두통 치료에서 중대하고 새로운 옵션을 제공하고 있다. 이 약물은 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩티트 수용체 길항제라는 종류 가운데 급성 편두통에 허가받은 최초의 약물이기 때문이다. 던 박사는 “FDA는 편두통으로 고통 받는 환자들에 대한 새로운 치료제를 승인하게 돼 기쁘다”면서 “앞으로 새롭고 효과적인 편두통 약물의 개발을 촉진하기 위해 관계자들과 지속적으로 협력하겠다”고 밝혔다.
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