익세키주맙, 척추관절염 개선 탁월
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작성자 관리자 작성일19-12-17 10:04 댓글0건본문
| COAST-X 연구 결과를 근거로 美에 승인신청 | |||||||||
‘COAST-X 연구’라는 이름으로 불리는 이 제3상 무작위 대조시험의 결과는 최근 열린 미국류마티스학회(ACR) 연례학술대회에서 발표됐으며, The Lancet 온라인 판 12월 5일자에 논문으로 게재됐다. 릴리가 후원한 이 연구에는 활동성 nr-axSpA와 객관적 염증 징후를 가지고 있고 비스테로이드 소염제(NSAID)에 대한 반응이 충분하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자 303명이 등록됐다. 이들은 무작위로 나뉘어 4주마다 혹은 2주마다 익세키주맙 80mg을 피하로 주사하거나 위약을 투여했다. 이 연구의 일차 엔드포인트는 국제 척추관절염학회 평가기준(ASAS 40)으로 측정했을 때 nr-axSpA의 징후와 증상이 개선되는 것이었는데, 익세키주맙을 투여한 환자들에서 이러한 목표에 도달한 경우가 통계적으로 의미 있게 더 많았다. 치료 16주째 익세키주맙을 4주마다 투여한 환자의 35%와 2주마다 투여한 환자의 40%가 ASAS 40에 도달한 반면, 위약을 투여한 환자에서는 그 비율이 19%에 불과했다. 치료 52주째에는 익세키주맙을 4주마다 투여한 환자의 30%와 2주마다 투여한 환자의 31%가 ASAS 40 반응에 도달했으며, 위약을 투여한 환자에서는 그 비율이 13%로 나타났다. 익세키주맙은 또 치료 16주 및 52주 째 강직성척추염 질병활성도 점수(ASDAS)와 배쓰 강직성척추염 질병활성도 지표(BASDAI) 등을 포함한 각종 이차 엔드포인트에도 부합했다. 부작용 보고를 포함해서 익세키주맙의 전반적인 안전성은 이전의 연구들에서 관찰됐던 양상과 유사했다. 새롭게 부각되거나 뜻하지 않은 안전성 소견은 나타나지 않았다. 미국에서 익세키주맙은 현재 중등도 및 중증의 판형 건선을 가진 성인 환자를 치료하는 용도로 승인받은 상태이다. 이런 환자들은 활동성 건선 관절염과 활동성 강직성 척추염을 가진 성인 환자들과 마찬가지로 전신요법이나 광선요법을 받는 것이 일반적이다. 이번 COAST-X 결과를 근거로 릴리는 활동성 nr-axSpA를 가진 성인 환자들을 치료하는 약물로 미국 승인신청을 제출했다. COAST 프로그램의 임상연구자인 미국 오리건대학교 의과대학의 아툴 데오다 박사는 “이런 환자들을 대상으로 하는 약물로 승인을 받을 경우 익세키주맙은 nr-axSpA을 앓고 있는 사람들의 만성적인 증상을 치료하는 데 도움을 주는 중요한 치료 옵션이 될 것이다”고 전망했다.
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