다케다 뎅기열백신, 안전성 “확신”
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작성자 관리자 작성일19-02-01 10:13 댓글0건본문
| 임상시험에서 4가지 형태의 뎅기열 모두 예방 | |||||||||
이 회사는 TAK-003으로 불리는 이 백신의 시험에서 어떠한 중대한 안전성 우려도 지금까지 나타나지 않았다고 했다. 다케다는 그 백신이 지금까지 뎅기열에 전혀 노출된 적이 없는 사람들에서 어떻게 기능하는가를 보여주지 않았다. 이런 사람들은 세계 최초의 뎅기열 백신인 사노피社의 뎅그박시아(Dengvaxia)로 치료했을 때 중증 질환의 위험이 증가했었다. 사노피는 임상시험을 시작하기 전에 모든 대상자에서 혈액 샘플을 수집하지 않았다. 이 회사가 2017년 안전성 위험을 확인했을 때까지 이미 이 백신은 필리핀에서 80만 명 이상의 취학 아동들에게 사용됐었다. 다케다는 아시아와 라틴아메리카에서 Phase III TIDES 시험에 참여한 4-16세 연령의 소아 2만 명 모두에서 혈액 샘플을 수집했다. 이 연구는 뎅기열에 노출됐던 아이들과 노출되지 않았던 아이들 모두에서 백신의 안전성 및 유효성을 관찰했다. 다케다는 동료 심사 저널을 통해 가능한 한 빨리 첫 회 접종 후 15개월 째 백신이 어떻게 기능하는가에 대한 상세한 내용을 발표하겠다고 전했다. 이 백신은 3개월 간격으로 두 번 접종된다. 최초의 유효성 결과는 11개월의 추적관찰이 포함된다. 또 다른 6개월의 환자 데이터가 포함된 이 시험의 두 번째 파트는 이 백신이 4개의 각기 다른 뎅기열 형태 각각에서 어떻게 기능하는가를 검토하게 된다. 아울러 이전의 뎅기열 노출에 따른 백신의 성능과 중증 뎅기열에 걸린 시험 참여자의 수효에 대한 검토도 이루어진다. 이 시험의 두 파트는 다케다가 허가당국에 허가신청을 하는 근거를 이루게 된다. 이 시험의 세 번째 파트는 또 다른 3년 동안 시험 참가자들을 추적함으로써 장기간의 안전성을 평가할 예정이다. 다케다의 백신사업부 사장인 라지브 벤카야 박사는 앞으로 나올 연구 결과물은 각각의 뎅기열 균주에 대한 백신의 성능에 대한 예비 데이터와 이전에 뎅기열에 노출됐던 시험 대상자의 데이터가 포함될 것이라고 전했다. 사노피 백신에 대한 최초의 안전성 문제는 접종 후 3년 차에서야 드러났다. 사노피의 경험 이후 일부 전문가들은 다케다 백신이 대량 접종 캠페인 내로 편입되기에 앞서 각국 정부가 수년의 추적관찰 데이터를 요구할 것으로 보고 있다. | |||||||||
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