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AI 정밀의료 기업 엔젠바이오(대표 김민식)는 국내 최초로 유방암·난소암 진단제품 ‘BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest™ PLUS)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 성과는 아시아 기업이 이룬 첫 사례로, 글로벌 기업이 주도해온 인증 시장에서 국내 기술력과 품질 경쟁력을 인정받은 의미 있는 결과다.

엔젠바이오는 기존 CE-IVDD 인증을 기반으로 폴란드, 튀르키예, 리투아니아 등에 BRCA 진단패널을 공급해왔다. CE-IVDR은 임상 근거와 성능평가, 품질관리 요건을 강화한 새로운 규제로, 엔젠바이오는 이를 충족하며 인증을 획득했다. 이를 통해 독일 등 서유럽 주요 시장에서 혈액암 중심 공급을 넘어 유전성 암 및 고형암 분야로 사업을 확장하고, 현지 제약사·의료기관과 바이오마커 공동 연구를 본격화할 계획이다.

BRCA아큐테스트 플러스는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 정밀진단 패널로, 다양한 BRCA1/2 유전자 변이를 한 번에 분석해 유전성 유방암·난소암 증후군(HBOC) 위험성을 평가한다. 기존 제품 대비 탐지 범위를 넓히고 분석 정확도를 높였으며, 자체 알고리즘으로 데이터 처리 속도를 3.6배 단축해 신속하고 안정적인 결과를 제공한다.

엔젠바이오의 BRCA 진단패널은 현재 유럽과 아시아 등 11개국에 공급되고 있으며, 최근 5년간 해외 매출은 연평균 57% 성장했다. 회사는 CE-IVDR 인증을 기반으로 남아시아(인도·파키스탄·스리랑카)와 동남아시아(베트남·태국·필리핀) 등 신흥시장에서도 판로를 확대할 계획이다.

송명준 진단사업부문장(CBO)은 “이번 인증은 엔젠바이오의 선도적 기술력과 안정성을 국제적으로 인정받은 성과”라며 “유럽과 아시아 주요 시장에서 유전성 암 및 고형암 포트폴리오를 확장해 글로벌 정밀진단 기업으로 도약하겠다”고 말했다.