‘리산키주맙’, EMA에 허가 신청
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작성자 관리자 작성일18-05-16 14:15 댓글0건본문
| 애브비, 건선 치료제 3상 임상연구약물 | |||||||||
이번 허가신청은 네 가지 허가임상 제3상 연구 (ultIMMA-1 및 ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent) 를 통해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자 2,000여명을 대상으로 평가한 리산키주맙의 제 3상 글로벌 건선 임상 연구 프로그램 데이터를 근거로 한다. 네 가지 임상연구에서 리산키주맙은 공통된 1차 유효성 평가변수와 2차 유효성 평가변수에 도달했고, 제3상 임상연구에서 새로운 안전성 징후는 발견되지 않았다. 이번 임상연구의 주요 연구 성과는 2017년 10월과 12월에 발표된 바 있다. 리산키주맙은 아직 허가 당국의 승인을 받지 못했으며 유효성 및 안전성은 확립되지 않은 상태다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “리산키주맙의 허가 신청은 만성 면역 염증성 질환 환자를 위한 최신 치료제를 제공하겠다는 애브비의 목표에 중요한 이정표이다.”라며, “많은 환자들이 여전히 건선과 건선이 그들의 삶에 주는 부정적인 영향과 맞서 싸우고 있다. 리산키주맙은 판상 건선 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 잠재력이 있는 치료제로, 심사 과정 동안 유럽연합집행위원회 과의 협력을 위해 노력할 것이다.”라고 말했다. 리산키주맙은 임상시험약물로써, p19 아단위에 결합하여 IL-23을 선택적으로 억제하기 위해 고안됐다. 염증 진행 과정과 관련된 중요 사이토카인인 IL-23은 수많은 만성 면역매개질병과 연결되어 있을 것으로 생각된다. 건선 및 크론병에 대한 리산키주맙 제3상 임상시험은 진행 중이며, 건선성 관절염 치료제로도 연구 중이다. 향후 임상시험에서는 궤양성 대장염에서의 리산키주맙의 효능을 연구할 계획이다. 리산키주맙은 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 공동으로 개발한 제품으로, 애브비는 리산키주맙의 향후 개발과 글로벌 판매를 주도하고 있다. | |||||||||
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