아이진-한국비엠아이-마이크로유니-메디치바이오 컨소시엄(이하 컨소시엄)이 순수 국산 기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 코로나19 변이 예방 백신 ‘BMI2012주’에 대해 식품의약품안전처(MFDS)가 임상 1상 시험계획을 승인했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 질병관리청 국립보건연구원과 한국보건산업진흥원이 주관한 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’의 일환으로 진행되며, 컨소시엄이 비임상 연구를 성공적으로 마무리한 성과에 따른 것이다.

임상시험은 19세 이상 55세 이하 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성, 면역원성을 확인하고 임상 2상에 적합한 용량을 탐색한다. 총 72명의 시험대상자가 참여하며 저용량, 중용량, 고용량 시험군에 각각 18명씩, 용량군별 대조군 6명이 배정된다. 고려대학교 구로병원, 한림대학교 강남성심병원, 아주대학교 병원에서 진행되며 10월 중순 투약 개시를 목표로 한다. 시험대상자는 1회 근육주사 접종 후 28일까지의 안전성과 면역반응을 1차 분석하고, 총 52주간 추적 관찰을 통해 최종 결과를 도출한다. 임상은 무작위 배정, 위약 대조, 시험대상자·평가자 눈가림 방식으로 설계되었으며, 독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 결과를 검토해 임상 2상 진입 여부와 적정 용량을 최종 판단한다.

‘BMI2012주’는 비임상 동물시험에서 기존 백신 대비 동등 이상의 면역원성을 확인했으며, 특히 면역한 햄스터에 바이러스를 공격했을 때 기존 백신보다 우수한 방어 효과를 보여 차세대 mRNA 백신으로서의 가능성을 입증했다. 또한 컨소시엄은 백신 개발 과정에서 FTO(Free to Operate, 자유실시권) 분석을 완료해 특허 분쟁 위험을 해소하고 안정적인 상용화 기반을 마련했다. FTO 분석은 개발된 백신이 타인의 특허를 침해하지 않고 자유롭게 생산·판매·사용할 수 있는지를 확인하는 절차로, 바이오 분야에서 필수적인 과정이다.

컨소시엄 내 역할 분담도 뚜렷하다. 아이진은 mRNA 백신 시제품 생산과 CMC 연구, 독성·효능 평가를 담당하고, 한국비엠아이는 임상 주관 및 임상시험용 의약품 생산을 맡는다. 마이크로유니는 고가의 캡(cap)이나 변형 UTP가 필요 없는 차세대 자가증폭 RNA(Capless Self-Amplifying RNA) 플랫폼을 연구하며, 메디치바이오는 백신 전달 효율을 높이고 부작용을 최소화하는 차세대 LNP 전달체 연구를 수행한다. 이를 통해 mRNA 항원량을 줄이면서도 효능을 확보할 수 있는 차세대 백신 개발을 추진하고 있다.

국내 mRNA 백신 시장이 해외 기업에 의존하는 상황에서, 순수 국산 기술 기반 백신 개발은 팬데믹 대응 능력 강화와 기술 주권 확보라는 측면에서 큰 의미를 갖는다. 최석근 아이진 대표는 “‘BMI2012주’는 순수 국산 기술로 개발되는 백신이라는 점에서 의미가 크며, 비임상 결과와 FTO 분석을 통해 차별화된 경쟁력을 확보했다”며 “이번 임상시험계획 승인은 국내 독자적 mRNA 플랫폼 기술의 임상적 효과를 입증하기 위한 중요한 발걸음”이라고 말했다. 이어 “국산 mRNA 백신 개발을 통해 팬데믹 대응 능력과 기술 경쟁력을 확보하고, 주주 가치 극대화를 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.

한편 글로벌 mRNA 백신 시장은 가장 빠르게 성장하는 바이오 의약품 분야 중 하나로 평가된다. Research and Markets 보고서에 따르면, 글로벌 mRNA 백신 시장은 2024년 93억 2천만 달러에서 2025년 104억 달러로 성장했으며, 연평균 성장률(CAGR) 11.86%를 기록해 2030년에는 약 182억 8천만 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다.