‘Vizz’…FDA, 성인 노안 치료제 승인

미국 식품의약국(FDA)은 Vizz 1.44%(아세클리딘 안과용액)을 성인 노안 치료제로 승인했다.

Vizz는 노안 성인의 근거리 시력을 개선하는 최초이자 유일한 아세클리딘 기반 점안액이다.

Vizz는 홍채 괄약근을 수축시켜 핀홀 효과를 발생시켜 동공 크기를 2mm 미만으로 좁혀 초점 심도를 확장하고 근시 변화 없이 근거리 시력을 크게 향상시킨다.

이번 승인은 3상 연구 데이터를 기반으로 이루어졌다.

CLARITY 1과 CLARITY 2는 466명의 참가자를 대상으로 42일 동안 1일 1회 투여한 Vizz의 안전성과 효능을 평가했으며, CLARITY 3은 217명의 참가자를 대상으로 6개월 동안 1일 1회 투여하는 동안 장기적인 안전성을 평가했다.

Vizz는 여러 임상시험에서 30분 이내에 근거리 시력 개선 효과를 보였으며, 이러한 효과는 최대 10시간까지 지속되었다.

세 가지 임상시험(30,000 치료일) 모두에서 심각한 치료 관련 부작용은 관찰되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 부작용(대부분 경증, 일시적, 저절로 해결됨)으로는 설치 부위 자극, 시야 흐림, 두통 등이 있었다.

Vizz 임상 연구원으로 미국 애리조나주 스코츠데일 슈워츠 레이저 아이 케어 센터의 마크 블루멘스타인(OD) 박사는 성명을 통해 "이번 FDA 승인은 나이에 따른 근거리 시력 상실로 어려움을 겪고 좌절감을 느끼는 수백만 명의 사람들에게 치료 옵션에 있어 획기적인 패러다임 전환을 의미한다."라고 밝혔다.

그는 또 "이 제품은 검안사와 안과 전문의 모두에게 환영받는 솔루션이 될 것이다. 환자들의 요구를 충족하는 제품 포트폴리오를 통해 즉시 표준 치료로 자리매김할 수 있는 매우 효과적이고 수요가 높은 노안 치료법을 제공할 수 있게 될 것"이라고 강조했다.

Vizz의 승인은 LENZ Therapeutics에 부여되었다.