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식품의약품안전처(처장 오유경)와 첨단바이오의약품 규제과학센터(한국의약품안전관리원, 원장 손수정)는 첨단바이오의약품 장기추적조사시스템 내 전자증례기록서(eCRF)의 사용자 편의성을 높이기 위해 ‘전자증례기록서(eCRF) 길라잡이’를 6월 26일 발간·배포했다고 밝혔다.

전자증례기록서(eCRF, Electronic Case Report Form)는 환자별로 임상계획서에서 요구한 정보를 기록해 의뢰자에게 전달하는 전자문서로, 첨단바이오의약품 투여 후 장기간 이상사례 발생 여부를 추적 조사하는 데 활용된다. 첨단바이오의약품은 특성상 환자 안전을 위해 장기추적조사가 의무화되어 있으며, eCRF는 이를 수행하는 핵심 도구다.

그동안 업계에서는 eCRF 설계의 복잡성과 전문지식 부족으로 인해 직접 활용이 어려워 외부기관에 위탁하는 경우가 많았다. 이에 식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 업계의 이해도를 높이고 부담을 줄이기 위해 사용자 관점에서 쉽게 안내하는 길라잡이를 마련했다.

이번 길라잡이에는 ▲장기추적조사 제도 및 eCRF 운영체계 안내 ▲정보 입력 및 권한 설정 방법 ▲수집항목·이상사례·병용약물 코딩 등 설계 방법이 포함됐다. 이를 통해 업계가 직접 eCRF를 설계·운영할 수 있게 되어 업무와 비용 부담이 완화되고, 새로운 첨단바이오의약품 개발에 집중할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대된다.

식약처는 앞으로도 현장의 목소리를 반영한 지침서를 지속적으로 제공해 업계 성장을 지원하고, 효율적인 제도 운영을 위한 개선을 추진할 계획이다.
 

자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) ‘법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물’ 및 첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집(ltfu.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.