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식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기상황에서 필수의료기기로 꼽히는 체외막산소공급장치(ECMO)의 핵심 구성품인 심폐용산화기의 국산화를 지원하기 위해 ‘심폐용산화기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’을 마련했다고 밝혔다.

심폐용산화기는 ECMO에서 혈액에 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거하는 역할을 하며, 중증 심·폐질환 환자 치료에 필수적인 장치다. 현재 국내에서는 전량 수입에 의존하고 있어 공급망 확보와 치료 연속성을 위해 국산화 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

식약처는 ECMO 사용이 꾸준히 증가하는 상황을 반영해 국제 규격과 조화된 안전성·성능평가 방안을 담은 가이드라인을 마련했다. 국민건강보험 자료에 따르면 2004년부터 2017년까지 국내 ECMO 시행 건수는 총 14,775건에 달했으며, 적용 환자 수는 약 2.5배 증가했고 시행 의료기관도 50개소에서 86개소로 늘었다.

이번 가이드라인에는 업체가 개발 초기부터 허가·심사 시 제출해야 하는 자료를 체계적으로 준비할 수 있도록 ▲첨부자료 종류 ▲허가자료 작성 시 고려사항 등이 포함됐다. 또한 최신 국제규격을 기반으로 ▲산소·이산화탄소 가스교환율 ▲혈구세포 손상 ▲혈소판 및 백혈구 감소 ▲혈장유리헤모글로빈 농도 ▲혈액·가스경로 무결성 ▲혈액부피 ▲시간의존성 성능변화 등 필수 시험항목과 성능시험 원칙, 시험방법이 제시됐다.

식약처는 이번 가이드라인 제정을 통해 국산 심폐용산화기의 신속한 제품화를 지원하고, 공중보건 위기 시 신속한 보급으로 환자 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대했다. 또한 앞으로도 필수의료기기가 국민에게 안전하고 신속하게 공급될 수 있도록 규제과학 전문성을 기반으로 적극 지원하겠다고 강조했다.
 

가이드라인의 상세 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.