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한국GSK가 자사의 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)의 적응증을 18~49세 고위험군 성인까지 확대했다. 식품의약품안전처는 지난 7월 1일, RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 발생 위험이 높은 만성질환자를 대상으로 아렉스비 접종을 허가했다. 이로써 아렉스비는 60세 이상 모든 성인, 50~59세 고위험군에 이어 18~49세 고위험군까지 접종이 가능해져, RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대를 포괄하게 됐다.

RSV 감염증은 전 연령에서 발생할 수 있는 급성호흡기감염증으로, 건강한 성인에서는 가볍게 지나갈 수 있지만 만성 호흡기·심혈관 질환자, 당뇨병 환자, 신장질환자, 면역저하자 등에서는 중증으로 이어질 가능성이 크다. 실제 연구에 따르면 RSV 감염 시 천식 환자는 입원 위험이 약 2~4배, COPD 환자는 3~13배, 심부전 환자는 8배, 당뇨병 환자는 2.4~11.4배 증가하는 것으로 나타났다. 또한 입원 환자에서는 일주일 내 COPD 악화 위험이 23배, 심부전 악화 위험이 13배 높아지는 등 기저질환 악화 가능성도 커 각별한 주의가 필요하다.

이번 적응증 확대는 글로벌 3b상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에서 아렉스비는 18~49세 성인 중 만성질환자에서도 60세 이상 성인과 비교해 면역원성의 비열등성을 확인했으며, 안전성 프로파일 역시 유사하게 나타났다. 기존 임상에서는 60세 이상 성인에서 RSV-LRTD 예방효과가 82.6%에 달했으며, 동반질환을 가진 경우에도 94.6%의 예방효과를 보여 고위험군에서 특히 높은 예방 효과를 입증한 바 있다.

RSV 감염증은 성인에서 특별한 치료제가 없어 예방이 무엇보다 중요하다. 대한감염학회 성인예방접종 가이드라인에서도 75세 이상과 고위험군 성인에게 백신 접종을 권고하고 있다. RSV는 독감보다 유행 시기가 빨라 늦여름 접종이 적합하며, 아렉스비는 면역증강제를 포함해 고령자에서도 우수한 예방효과를 나타내고 1회 접종으로 최대 3번의 유행 시기 동안 예방 효과가 유지되는 것으로 확인됐다.
 

한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 “이번 적응증 확대는 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대를 아우르는 폭넓은 예방 전선을 구축했다는 점에서 의미가 크다”며, “앞으로도 보건당국 및 의료진과 협력해 고위험군 성인들이 적시에 예방 접종을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.