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식품의약품안전처(처장 오유경)는 소규모·벤처 창업기업의 규제 이해도를 높이기 위해 ‘찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회’를 8월 20일 대전대학교 둔산캠퍼스에서 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회에는 예비창업자, 스타트업, 대학생, 산업 관계자 등 100여 명이 참석했다.

이번 설명회는 디지털의료기기 개발 경험이 부족한 초기 기업과 예비창업자, 대학 연구실, 병원 창업팀, 지역 임상시험기관 실무자를 대상으로 진행됐다. 기존의 단순 규제 설명 방식에서 벗어나 현장에서 가장 궁금해하는 질문을 중심으로 교육과정을 구성한 것이 특징이다.

설명회에서는 ▲디지털의료기기 위험관리 ▲임상시험 ▲사용적합성 등 초기 기업과 청년 창업자가 현장에서 주로 마주하는 규제 항목을 집중적으로 다뤘다. 이를 통해 참가자들이 실제 개발 과정에서 필요한 규제 이해도를 높이고, 제품화를 신속하게 추진할 수 있도록 지원했다.

식약처는 “디지털의료기기는 AI·소프트웨어 기술과 의료가 융합된 미래 핵심 산업”이라며 “시장에 새로 진입하는 기업의 안정적인 성장을 돕기 위해 맞춤형 규제설명회를 연중 실시할 계획”이라고 밝혔다. 또한 “수도권 중심의 규제 교육을 지역으로 확대해 현장 가까이에서 소통을 이어가겠다”고 덧붙였다.