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온코닉테라퓨틱스(코스닥 476060)는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받고 등록료 납부를 완료했다고 28일 밝혔다. 현재 미국특허상표청(USPTO)의 최종 행정 절차가 진행 중이며, 특허 존속기간은 2042년 5월까지다.

이번 특허 확보로 온코닉테라퓨틱스는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 네수파립의 상업화 가치를 장기적으로 보호할 수 있는 지식재산권 기반을 강화했다. 기존 물질특허(2036년 만료)에 이어 결정형과 제조방법까지 특허 포트폴리오를 확장함으로써 향후 미국 내 신약 허가와 상업생산을 아우르는 권리 보호 장벽을 마련했다.

네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질로, 현재 췌장암·난소암·자궁내막암·위암 등 4개 적응증에서 임상 2상을 진행 중이다. MSD의 ‘키트루다’, 셀트리온의 ‘베그젤마’와 병용 임상도 추진되고 있으며, 미국 FDA로부터 췌장암·위암·소세포폐암에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 회사는 올해 말 미국 임상 2상 IND 제출을 목표로 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행하고 있다.

이번 특허는 네수파립의 물질 자체뿐 아니라 실제 생산에 활용되는 결정형과 제조방법까지 보호 범위를 확장했다는 점에서 의미가 크다. 결정형은 원료의약품의 순도·안정성·품질 일관성에 직접 영향을 주는 핵심 요소로, 제조방법 특허 확보는 향후 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발, 허가 심사, 상업적 대량생산을 뒷받침하는 중요한 기반이 될 수 있다.
 

온코닉테라퓨틱스는 이번 미국 특허 외에도 한국·일본·호주·유라시아 등 30여 개국에서 특허를 출원·등록하며 글로벌 지식재산권 포트폴리오를 확대하고 있다. 회사 관계자는 “자큐보 개발 과정에서 임상뿐 아니라 CMC 역량과 특허 확보가 신약 사업화에 핵심이라는 점을 확인했다”며 “이번 미국 특허 등록은 네수파립 개발에 이러한 경험을 적용한 성과”라고 강조했다. 이어 “미국 임상 2상 진입을 앞둔 시점에 특허 보호 범위를 강화해 향후 허가와 상업생산까지 고려한 장기 사업화 기반을 마련했다”고 덧붙였다.