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한국로슈(대표 이자트 아젬)는 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)가 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법으로 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료에 대해 9월 1일부터 건강보험 급여를 적용받게 됐다고 밝혔다.

폴라이비 병용요법은 기존 표준치료인 R-CHOP 대비 무진행생존(PFS)을 유의하게 개선한 최초의 치료법으로, 국내 환자들은 약 20여 년 만에 새로운 1차 치료 옵션에 접근할 수 있게 됐다. 이번 급여는 국제예후인자(IPI) 점수가 3점 이상인 성인 환자를 대상으로 한다.

POLARIX 연구의 5년 추적 결과, 폴라이비 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화·사망 위험을 23% 감소시켰으며, 후속 치료 필요성도 37.8% 줄였다. 전체 생존율은 5년 시점에서 폴라이비 병용군이 82.3%로 R-CHOP 투여군(79.5%) 대비 개선 경향을 보였다. 삶의 질(QoL) 측면에서도 두 치료군 모두 증상 개선과 피로 감소가 확인됐으며, 폴라이비 병용군은 장기 예후 개선과 치료 부담 감소 효과가 관찰됐다.

폴라이비 병용요법은 미국 FDA 혁신의약품 지정과 유럽 PRIME 제도를 통해 신속 허가를 받은 바 있으며, 미국 NCCN 가이드라인에서는 모든 병기의 DLBCL 환자에 대해 카테고리 1 치료법으로 권고되고 있다.

이자트 아젬 대표는 “이번 급여 적용은 지난 20여 년간 변화가 없었던 DLBCL 1차 치료 환경에 전환점을 마련한 것”이라며 “환자의 치료 반응 개선과 후속 치료 부담 감소를 통해 국가 의료재정에도 긍정적 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 폴라이비는 재발성·불응성 DLBCL 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙 병용요법으로도 허가되어 있으며, 임상에서 완전 관해율이 기존 치료 대비 2배 이상 높은 것으로 확인됐다.