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식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬제제(소마트로핀 성분)의 안전 사용을 강화하기 위해 국내 유통 중인 8개사 21개 제품 전 품목에 대해 위해성 관리 계획(Risk Management Plan)을 9월 1일부터 적용한다고 밝혔다.

위해성 관리 계획이 적용되면, 제약사는 환자용 사용설명서와 의료전문가용 자료를 의료현장에 직접 배포해 올바른 투약·보관 방법과 이상사례 정보를 제공해야 한다. 또한 국내외 이상사례 보고를 포함한 관리 결과를 매년 식약처에 제출해 안전성을 지속적으로 평가받는다.

성장호르몬제제는 성장호르몬 결핍증, 터너증후군, 특발성 저신장증 등 소아 성장장애 치료에 사용되는 전문의약품으로, 최근 사회적 관심 증가와 함께 처방량이 꾸준히 늘고 있다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 처방 건수는 2020년 89만 건에서 2024년 162만 건으로 급증했다.

자가투여주사제 특성상 환자에게 정확한 투약법과 이상사례 안내가 필수적이므로, 식약처는 올해 초부터 업계와 협의해 모든 성장호르몬제제에 대해 위해성 관리 계획 제출을 의무화했다.

식약처는 “이번 조치로 성장호르몬제제의 시판 후 안전관리가 한층 강화될 것”이라며 “앞으로도 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 허가 범위 내 올바른 사용 정보를 안내하고, 위해성 관리 계획의 실효성 있는 이행에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.