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온코닉테라퓨틱스(코스닥 476060)가 국산 37호 신약 P-CAB 계열 치료제 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔)’의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

자큐보는 이미 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 확보한 상태로, 이번 임상 성공 시 헬리코박터 제균치료 영역까지 처방 범위가 확대된다. 임상은 국내 24개 기관에서 헬리코박터 양성 환자 414명을 대상으로 진행되며, 자큐보 기반 3제요법(자큐보·아목시실린·클래리트로마이신)과 기존 PPI 기반 요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다.

헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양의 주요 원인균으로, 위암 발생 위험과도 밀접하게 연관돼 있다. 대한상부위장관·헬리코박터학회가 발표한 2025년 개정 진료지침에 따르면 국내 감염률은 약 50%에 달하며, P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 PPI 요법을 대체할 수 있는 1차 제균치료로 권고하고 있다. P-CAB은 빠르고 강력한 위산 억제 효과가 지속돼 항생제 작용에 적합한 환경을 조성하는 데 유리하다.

자큐보의 제균요법 개발은 해외에서도 진행 중이다. 중국에서는 파트너사 리브존제약을 통해 자큐보와 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 병용하는 4제요법 임상 3상이 진행되고 있다. 중국은 헬리코박터 감염률이 40% 이상으로 보고돼 있어, 온코닉테라퓨틱스는 국내 3제요법과 중국 4제요법을 병행하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

현재 자큐보는 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 사용되고 있으며, 헬리코박터 제균요법 외에도 비미란성 위식도역류질환, 유지요법, NSAIDs 유발 궤양 예방요법 등 다양한 적응증 확대를 위한 임상 3상이 진행 중이다.
 

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 3상 승인은 자큐보가 위산 관련 질환을 넘어 헬리코박터 제균치료 시장으로 영역을 넓히는 중요한 단계”라며 “국내와 중국에서 동시에 임상을 추진해 글로벌 시장 경쟁력을 강화하겠다”고 밝혔다.