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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발된 44번째 신약 ‘라티카점안액5%(레코플라본수화물)’를 9월 8일 허가했다고 밝혔다. 이번 신약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액 분비를 촉진해 각결막 상피 장애를 개선하는 데 사용되며, 기존 치료제와 차별화된 기전을 통해 환자들에게 보다 다양한 치료 선택지를 제공할 것으로 기대된다.

‘라티카점안액5%’는 식약처가 2025년 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가된 품목이다. 식약처는 신속하고 투명한 허가 과정을 위해 ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀(20명) 구성 ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통하며 허가 절차를 진행했다. 이를 통해 임상시험의 안전성과 제조·품질관리의 적정성을 확보하면서도 허가 기간을 단축하는 성과를 거두었다.

이번 신약 허가는 국내 제약산업의 연구개발 역량을 보여주는 사례로, 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 동시에 국내 안과 치료제 시장의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 평가된다. 특히 안구건조증은 고령화와 디지털 기기 사용 증가로 환자 수가 꾸준히 늘고 있어, 환자 맞춤형 치료제 개발의 필요성이 강조되는 분야다.

식약처는 앞으로도 안전하고 효과적인 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여 나가겠다고 밝혔다. 또한 환자 중심의 치료 환경을 조성하기 위해 제약사와의 협력과 혁신적 연구개발 지원을 강화할 계획이다.