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보건복지부(장관 정은경)는 혁신형 제약기업을 ‘선도형’과 ‘도약형’으로 구분해 단계별로 지원하는 제도 개편을 추진한다고 18일 밝혔다. 이를 위해 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 시행령·시행규칙과 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」(고시) 개정안을 9월 18일부터 10월 28일까지 입법예고한다.

이번 개정은 기존 단일 체계였던 혁신형 제약기업을 블록버스터 신약 창출을 목표로 하는 ‘선도형’과 바이오벤처 육성을 위한 ‘도약형’으로 이원화하는 것이다. 이를 통해 유망 창업기업이 도약형 → 선도형 → 대표 제약기업(앵커기업)으로 성장할 수 있는 사다리를 마련한다.

도약형 혁신형 제약기업은 의약품 매출액 대비 연구개발(R&D) 비중을 충족해야 하며, 리베이트나 임직원의 비윤리적 행위 등 결격사유가 없어야 한다. 인증 기준은 매출 규모에 따라 R&D 비중 3~7% 이상을 요구하며, 최소 50억 원 이상 연구개발비를 투자해야 한다.

선도형·도약형 기업 모두 인증 유효기간은 3년이며, 재평가를 통해 연장 가능하다. 재평가 결과에 따라 도약형에서 선도형으로 승격되는 등 유형 간 전환도 가능하다. 기존 인증을 받은 기업은 유효기간 만료 시까지 선도형 지위와 혜택을 유지한다.

보건복지부는 “이번 개편으로 약가 우대, 국가 R&D 사업 가점 등 기존 지원 혜택을 기업 특성에 맞게 차등 제공할 계획”이라며 “입법예고 기간 동안 업계와 국민 의견을 수렴해 개정안을 확정한 뒤, 도약형 혁신형 제약기업 신규 인증 공모 절차를 신속히 진행할 것”이라고 밝혔다.
 

관련 의견은 10월 28일까지 보건복지부 제약바이오산업과 또는 국민참여입법센터를 통해 제출할 수 있다.