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식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료인의 진단이나 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어’의 허가·심사 기준을 담은 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 9월 30일 제정했다고 밝혔다.

전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의료인의 지시에 따라 인지행동치료를 유도하는 모바일 앱이나, 환자에게 치명적인 영향을 미칠 수 있는 의약품 투여량 판단 등 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어를 포함한다.

이번 가이드라인은 ▲제조자의 의도와 제품 특성에 따른 적용범위, ▲허가신청서 작성 시 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어 주의사항 기재 방법, ▲필수 제출자료 요건, ▲주의사항 포함 여부를 점검할 수 있는 체크리스트 제공 등을 주요 내용으로 담았다. 특히 적응증, 적용기간, 위해요인, 부작용 등 전문가와 환자에게 안내가 필요한 19종의 필수 주의사항을 정의해 허가·심사 과정에서 일관성과 투명성을 높였다.

식약처는 이번 안내서를 통해 업계가 제품 개발 및 허가·심사를 준비하는 데 실질적인 도움을 받을 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영해 안전성과 유효성을 확보하고 신속한 제품화를 지원할 수 있도록 허가·심사 기준을 지속적으로 마련할 계획이다.
 

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.