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한독(대표 김영진·백진기)의 오픈이노베이션 파트너사 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에르소데투그(RZ358)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생물의약품 허가신청(BLA) 제출 전(pre-BLA) 미팅을 진행할 것을 권고받았다. 이는 레졸루트가 글로벌 3상 임상시험 sunRIZE 데이터를 제출한 뒤 FDA가 예비 검토를 거쳐 내린 결정이다.

sunRIZE 연구는 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 진행된 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 3상 임상으로, 혈당 개선 효과는 확인됐으나 자가혈당측정(SMBG) 기반 저혈당 감소에서는 통계적 유의성을 충족하지 못했다. 그러나 연속혈당측정(CGM) 기반 여러 평가변수에서 임상적으로 의미 있는 개선 효과가 일관되게 관찰됐다. FDA는 이러한 데이터를 정식 BLA 심사 과정에서 심층 검토할 필요가 있다고 판단했다.

레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 upLIFT 연구도 진행 중이다. 중간 분석에서 등록 환자 8명 중 7명이 치료 반응 기준을 충족했으며, 정맥 포도당 공급이 불필요해지는 등 긍정적인 결과가 확인됐다. 주요 결과는 이번 분기 내 발표될 예정이다.

레졸루트 CEO 네반 찰스 엘람은 “FDA가 sunRIZE 연구 데이터를 면밀히 검토해 준 점에 감사하며, 희귀질환 치료제 개발에서 규제기관과 기업, 의료진, 환자단체가 협력할 때 성과를 낼 수 있음을 보여주는 사례”라고 말했다. 국제 환자단체 CHI International의 줄리 래스킨 CEO 역시 “여전히 치료 옵션이 부족한 환자들에게 새로운 가능성이 열리고 있다”고 평가했다.

현재 sunRIZE 연구는 공개 연장 단계(Open Label Extension)로 진행 중이며, 일부 환자는 9개월~2년 이상 에르소데투그 치료를 이어가고 있다. 장기 투여에서도 혈당 조절과 표준치료제 사용 감소가 관찰돼 임상적 혜택 지속 가능성이 확인되고 있다.

에르소데투그는 인슐린 수용체에 알로스테릭 방식으로 결합하는 완전 인간 단일클론항체로, 선천성 고인슐린증뿐 아니라 종양 매개성 고인슐린증, 위장관 수술 후 저혈당 등 다양한 형태의 고인슐린증 치료 가능성을 평가받고 있다. 한독은 레졸루트에 투자해 지분을 보유하고 있으며, 에르소데투그의 한국 내 상업화 권리를 확보하고 있다.