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한국애브비(대표 강소영)는 선택적 JAK1 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년의 중증 원형탈모증(15mg·30mg)과 비분절 백반증(15mg) 치료제로 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 이번 허가로 린버크는 아토피피부염에 이어 면역 매개 피부질환 치료 영역을 확대하며, 국내 최초로 원형탈모증과 백반증 전신 치료에 적용 가능한 표적 치료제가 됐다.

중증 원형탈모증 환자를 대상으로 한 3상 UP-AA 임상시험에서 린버크는 치료 24주차에 두피 탈모 면적이 20% 이하(SALT≤20)로 회복된 환자 비율이 위약군 대비 유의하게 높았다. 15mg군은 45.2%, 30mg군은 55.0%로 위약군 1.5%와 큰 차이를 보였으며, 완전한 두피 모발 재성장(SALT=0)에서도 위약군 0.7% 대비 13.1%(15mg), 22.5%(30mg)로 개선 효과가 확인됐다. 안전성은 기존 아토피피부염 적응증에서 확인된 결과와 유사했다.

비분절 백반증 환자를 대상으로 한 3상 Viti-Up 임상시험에서도 린버크는 48주차에 전신·안면부 색소재침착 개선을 입증했다. T-VASI 50 달성률은 21.5%(위약군 5.9%), F-VASI 75 달성률은 23.4%(위약군 6.9%)로 나타났으며, 주요 2차 평가변수에서도 유의한 개선을 보여 국내 최초로 전신 치료 효과를 가진 백반증 표적 치료제로 자리매김했다.
 

부산대병원 피부과 김문범 교수는 “원형탈모증과 백반증은 외관 변화로 환자의 삶의 질에 큰 영향을 주는 질환이지만 치료 선택지가 제한적이었다”며 “린버크가 두피 모발 회복과 색소재침착 개선을 입증한 것은 환자별 맞춤 치료 전략을 넓히는 중요한 근거”라고 평가했다. 한국애브비 강소영 대표는 “이번 적응증 확대는 면역 매개 질환 연구의 성과로, 환자들이 질환 부담을 줄이고 삶의 질을 높일 수 있도록 치료 접근성을 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다.